Kufeze: ГАРАНТ. Ежедневный мониторинг федерального законодательства

четверг, 9 сентября 2010 г.

ГАРАНТ. Ежедневный мониторинг федерального законодательства

	НОВЫЕ РЕШЕНИЯ - ВЫБОР ПРОФЕССИОНАЛОВ
Юристу		Бухгалтеру
Больше правовой информации на выгодных условиях

Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 9 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.
Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.
Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.
Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.
За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.
Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.
Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18331.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

Определены правила приостановления применения лекарств, находящихся в обращении на территории России.
Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении на основании определенных данных. Это информация о побочных действиях, не указанных в инструкции к препарату, о серьезных нежелательных (в т. ч. непредвиденных) реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, которые могут представлять угрозу жизни/здоровью пациентов. Также учитываются сведения о медикаменте, не соответствующие тем, что содержатся в названной инструкции.
Указанные данные могут быть получены 2 путями. Первый - мониторинг безопасности лекарств, проводимый Росздравнадзором. Второй - обращение разработчика и (или) производителя препарата, на имя которого выдано соответствующее регистрационное удостоверение. К обращению должны прилагаться документы, подтверждающих необходимость приостановления.
Полученные данные проверяются в течение 3 рабочих дней. Затем организуются 2 экспертизы: качества препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
При соответствующем результате экспертиз Министерство принимает решение о приостановлении. На это даются не более 5 рабочих дней. Приостановление вводится до устранения причин, представляющих угрозу жизни/здоровью пациентов, либо до внесения изменений в инструкцию. Разработчику и (или) производителю направляется соответствующее уведомление с приложением копий заключений экспертов. Также необходимая информация представляется в Росздравнадзор.
Если эксперты не выявили нарушений, Министерство в срок не более 5 рабочих дней направляет копии их заключений разработчику и (или) производителю и информирует Службу.
Решения, связанные с приостановлением/возобновлением применения лекарств, размещаются на сайте Министерства.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18325.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18324.
Приказ Федеральной службы по финансовым рынкам от 20 июля 2010 г. N 10-49/пз-н "Об утверждении Положения о лицензионных требованиях и условиях осуществления профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг"

Определены новые лицензионные требования к профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (РЦБ).
Речь идет о брокерской, дилерской, клиринговой, депозитарной деятельности, об управлении ценными бумагами, об организации торговли на РЦБ и (или) фондовой бирже. Представляется важным выделить следующие требования.
Необходимо наличие единоличного исполнительного органа, для которого работа у лицензиата является основной.
Лицензиат, совершающий сделки за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами, должен предварительно сформировать совет директоров (наблюдательный совет).
Введены дополнительные требования для фондовых бирж, депозитариев и кредитных организаций. Последние, в частности, должны иметь самостоятельное структурное подразделение, к исключительным функциям работников которого относятся брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами.
Ряд требований касается объема собственных средств лицензиатов, квалификации работников.
Урегулированы порядок приостановления действия лицензии и процедура ее аннулирования.
Действие лицензии могут приостановить на срок до 6 месяцев. Причина - неоднократное нарушение в течение 1 года законодательства о ценных бумагах.
Аннулировать лицензию могут, если в течение 1 года неоднократно нарушалось законодательство о ценных бумагах, не соблюдались требования "антиотмывочного" законодательства, аннулирована или отозвана лицензия на совершение банковских операций (для кредитных организаций) и др.
Профессиональные участники РЦБ должны привести свою деятельность в соответствие с новыми требованиями.
На создание отдельных структурных подразделений, к исключительным функциям которых будут относиться брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами, кредитным организациям дается 6 месяцев, на формирование совета директоров и основного места работы для единоличного исполнительно органа - 1 год.
Порядок лицензирования видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (с изменениями и дополнениями) признан утратившим силу.

СОБЫТИЯ

11-15 октября 2010 года в Москве состоится крупнейшая в Центральной и Восточной Европе конференция "Разработка ПО 2010", организованная компаниями TEKAMA, INTSPEI, UNOVA Media и ГУ-ВШЭ. В шестой раз конференция собирает профессионалов рынка для обмена опытом и получения ценных знаний.
Подробнее о конференции
14 сентября состоится профессиональная конференция "Кредитование малого и среднего бизнеса 2010: Москва и Московская область". Место проведения: конференц-зал Московской торгово-промышленной палаты. Организаторы конференции: журнал "Рынок ценных бумаг" и Комитет по фондовому рынку и производным финансовым инструментам МТПП.
Узнать больше о конференции
14 – 15 сентября в Москве состоится профессиональная конференция "Российский рынок нефтепродуктов 2010: производство, реализация, регулирование". Организатор - Группа компаний "ОМТ-Консалт". Мероприятие посвящено самым актуальным вопросам нефтегазовой отрасли, а его главная цель – комплексный анализ рынка производства и продажи нефтепродуктов, посредством дискуссии профессиональных участников рынка: трейдеров, ВИНК, операторов АЗС, финансово-инвестиционных компаний и органов государственной власти.
Узнать больше о конференции
24-25 сентября в Москве состоится Форум "Управление деловыми коммуникациями": при выходе из финансового кризиса, выводе на рынок нового бренда, ребрендинге, ко-брендинге, сделках M&A. Организатор - Медиа группа РЦБ. Программа двухдневного форума состоит из панельной дискуссии, кейс-сессий, мастер-классов и тренингов.
Подробнее о форуме
C 24 по 26 сентября, во время Европейской недели, в Санкт-Петербурге пройдет Конгресс молодых предпринимателей Европы.NET. Событие направлено на демонстрацию социально-экономического потенциала молодых предпринимателей, а также на расширение географических границ бизнеса России.
Узнать больше о конгрессе

Вопросы и ответы Правового консалтинга: Трудовое право от 09.09.2010

Организация хотела бы оказать помощь пострадавшим от пожаров людям. Возможно ли удержать часть зарплаты сотрудников с их согласия и перечислить пострадавшим? Если да, то как это сделать правильно?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Работодатель не вправе удерживать из заработной платы работника сумму на пожертвование пострадавшим даже при наличии заявления работника. Работник, получив всю сумму причитающейся ему заработной платы, может распорядиться деньгами по своему усмотрению,… Читать дальше >>>

Главные новости:

	CЛУШАЙТЕ НОВОСТИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА!
Узнавайте об изменениях в законодательстве, не отвлекаясь от других дел