| ||||||||
| Еженедельный обзор федерального законодательства |
Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 10 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарств.
Лицензированием препаратов для медприменения занимается Минпромторг России, лекарств для животных - Россельхознадзор.
Для получения лицензии нужно подать соответствующее заявление, документы, предусмотренные Законом о лицензировании отдельных видов деятельности, а также некоторые другие. Это перечень планируемых к выпуску лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, копии ряда материалов. К ним относятся документы о соответствии производственного имущества требованиям санитарных правил, о наличии необходимых для изготовления зданий, помещений и оборудования или праве на их использование, подтверждение квалификации уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в этом принимается в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.
Для расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций нужно получить новую лицензию.
Постановление Правительства РФ об утверждении прежнего положения, поправки к нему, а также постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г., вносившее изменения в названное положение и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, признаны утратившими силу. - Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Утверждены правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.
Биоматериалы ввозят (вывозят) для их изучения на основании разрешения Минздравсоцразвития. Оно представляется в таможенные органы. Разрешение выдают на период проведения клинических исследований.
Ввозить (вывозить) биоматериалы могут юрлица, проводящие клинические исследования. Это разработчик препарата, учреждения высшего профобразования, в том числе дополнительного, научно-исследовательские организации.
Определен перечень необходимых документов, представляемых в Минздравсоцразвития России. Среди них - заявление о ввозе (вывозе), обоснование расчета количества единиц каждого вида биоматериала, копии разрешения на проведение клинического исследования, учредительных документов. Если необходимо увеличить количество ввозимого (вывозимого) биоматериала в рамках того же испытания, то подают соответствующее заявление.
Министерство проверяет полноту и достоверность информации, принимает решение, выдает разрешение или дополнение к нему. Срок - 10 рабочих дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Основание для отказа в выдаче разрешения - неполнота и (или) недостоверность представленных сведений.
Если исследования приостановлены или прекращены, то Минздравсоцразвития России принимает соответствующее решение. Его доводят до организации-заявителя и ФТС России в течение 5 рабочих дней. - Постановление Правительства РФ от 2 сентября 2010 г. N 667 "О порядке согласования государственным (муниципальным) заказчиком объемов потребления газа для государственных (муниципальных) нужд"
При заключении контрактов на поставки газа для государственных или муниципальных нужд в них нужно учесть объемы потребления ресурса, согласованные заказчиками.
Не позднее 25 апреля формируются реестры заказчиков-потребителей газа. Они должны содержать наименования последних и квартальные объемы потребления ресурсов на предстоящий календарный год в натуральном и стоимостном выражениях.
Не позднее 1 мая предложения по квартальным объемам представляют на согласование.
Главные распорядители и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации направляют предложения в организации единой и региональной систем газоснабжения. Органы местного самоуправления - в газораспределительную организацию.
Предложения рассматривают и согласовывают до 25 июня.
До 1 июля информацию о согласованных объемах доводят до Минэнерго России и муниципальных заказчиков.
Предусмотрена возможность корректировать согласованные объемы.
Если объемы в натуральных показателях превысили те, что указаны в государственных (муниципальных) контрактах на поставку газа, то об этом необходимо уведомить заказчиков для принятия решения в соответствии с бюджетным законодательством.
Прежние условия заключения контрактов признаны утратившими силу. - Приказ Федеральной миграционной службы от 11 августа 2010 г. N 250 "Об утверждении Требований к содержанию и обязательным реквизитам письменного предложения о въезде в Российскую Федерацию высококвалифицированного специалиста и Порядка взаимодействия Федеральной миграционной службы и дипломатического представительства или консульского учреждения Российской Федерации при оформлении иностранному гражданину обыкновенной деловой визы"
С 1 июля 2010 г. вступили в силу поправки к Закону о правовом положении иностранцев. Они предусматривают следующее. Иностранцу, сведения о котором как о высококвалифицированном специалисте размещены на сайте ФМС России, могут оформить обыкновенную деловую визу для въезда в Россию. Цель - провести переговоры с работодателем (заказчиком) и заключить трудовой (гражданско-правовой) договор. Срок действия визы . до 30 суток. Она оформляется, если у иностранца есть письменное предложение работодателя (заказчика) о въезде в нашу страну для проведения переговоров.
В связи с этим установлены требования к содержанию и обязательным реквизитам предложения.
Оно составляется на фирменном бланке юрлица. Приводятся сведения о вакансии, основные условия труда и социальные гарантии. Перечислены данные, которые указываются обязательно.
Закреплен порядок информационного взаимодействия Службы и дипломатического представительства или консульского учреждения России при оформлении обыкновенной деловой визы.
Эти представительства и учреждения направляют копии письменных предложений в территориальный орган ФМС России по месту нахождения работодателя (заказчика). Там проверяют, вправе ли последний привлекать высококвалифицированных специалистов на соответствующих условиях.
Приведены сведения о сайте ФМС России, контактных телефонах, адресах электронной почты Службы и ее территориальных органов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18340. - Приказ Федеральной налоговой службы от 7 июля 2010 г. N ММВ-7-3/322@ "О внесении изменений и дополнений в приказ ФНС России от 26.02.2006 N САЭ-3-21/111@ "Об утверждении формы сведений о выданных лицензиях (разрешениях) на пользование объектами водных биологических ресурсов, суммах и сроках уплаты сбора за пользование объектами водных биологических ресурсов"
В НК РФ внесли поправки, касающиеся сбора за пользование объектами водных биоресурсов.
В связи с этим корректируется форма для представления сведений о выданных лицензиях (разрешениях) на пользование данными объектами, суммах и сроках уплаты соответствующего сбора.
Уточнено, что в отношении указанных объектов предоставляются разрешения на добычу (вылов), а не лицензии (разрешения) на пользование. Аналогичным образом пересмотрено название сбора.
В новой редакции изложены справочники, в которых приведены коды наименований соответствующих объектов и коды пользования последними.
Уточняется перечень кодов наименований регионов. Это связано с объединением некоторых субъектов Российской Федерации.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18345. - Приказ Федеральной налоговой службы от 7 июля 2010 г. N ММВ-7-3/321@ "О внесении изменений и дополнений в приказ ФНС России от 26.02.2006 N САЭ-3-21/111@ "Об утверждении формы сведений о полученных лицензиях (разрешениях) на пользование объектами водных биологических ресурсов, суммах сбора за пользование объектами водных биологических ресурсов, подлежащих уплате в виде разового и регулярного взносов"
С 1 января 2008 г. вместо лицензий на пользование объектами водных биоресурсов выдаются разрешения на их добычу (вылов). Соответственно вместо сбора за пользование такими объектами уплачивается сбор за добычу (вылов). Организации и индивидуальные предприниматели, получившие указанное разрешение, представляют в налоговые органы сведения о них и суммах сбора, подлежащего уплате в виде разового и регулярных взносов.
Скорректированы форма и порядок подачи указанной информации. Сведения представляются на бумажном носителе (можно приложить диск, дискету и т. п.) либо в электронном виде по ТКС с использованием ЭЦП. На титульном листе указываются коды налогового органа (наименование не приводится), вида места представления сведений, способа их подачи и ОКВЭД.
Обновлен справочник кодов наименований объектов водных биоресурсов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18346. - Приказ Федеральной налоговой службы от 7 июля 2010 г. N ММВ-7-3/320@ "Об утверждении формы сведений о количестве объектов водных биологических ресурсов, подлежащих изъятию из среды обитания в качестве разрешенного прилова, на основании разрешения на добычу (вылов) водных биологических ресурсов и суммах сбора, подлежащих уплате в виде единовременного взноса"
Разработана форма, по которой представляются сведения о количестве объектов водных биоресурсов, изымаемых из среды обитания в качестве разрешенного прилова на основании разрешения на добычу. Речь также идет о суммах сбора, перечисляемых в виде единовременного взноса за пользование ими.
Форма состоит из титульного листа и раздела, где отражаются сведения об указанных суммах.
Организации и ИП должны подать сведения в налоговые органы по месту учета (лично или через представителя). Это нужно сделать не позднее 20 числа месяца, следующего за последним месяцем срока действия разрешения. Форму направляют в электронном виде; на бумажном носителе.
Требование представлять сведения в электронном виде обязательно должны соблюдать плательщики сбора, относящиеся к крупнейшим. Речь также идет о тех, среднесписочная численность работников которых на 1 января отчетного года превышает 100 человек.
Определен порядок заполнения формы. В верхних полях каждого листа обязательно указывают КПП (только организации) и ИНН. Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18337.
Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 9 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.
Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.
Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.
Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.
За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.
Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.
Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18331. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
Определены правила приостановления применения лекарств, находящихся в обращении на территории России.
Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении на основании определенных данных. Это информация о побочных действиях, не указанных в инструкции к препарату, о серьезных нежелательных (в т. ч. непредвиденных) реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, которые могут представлять угрозу жизни/здоровью пациентов. Также учитываются сведения о медикаменте, не соответствующие тем, что содержатся в названной инструкции.
Указанные данные могут быть получены 2 путями. Первый - мониторинг безопасности лекарств, проводимый Росздравнадзором. Второй - обращение разработчика и (или) производителя препарата, на имя которого выдано соответствующее регистрационное удостоверение. К обращению должны прилагаться документы, подтверждающих необходимость приостановления.
Полученные данные проверяются в течение 3 рабочих дней. Затем организуются 2 экспертизы: качества препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
При соответствующем результате экспертиз Министерство принимает решение о приостановлении. На это даются не более 5 рабочих дней. Приостановление вводится до устранения причин, представляющих угрозу жизни/здоровью пациентов, либо до внесения изменений в инструкцию. Разработчику и (или) производителю направляется соответствующее уведомление с приложением копий заключений экспертов. Также необходимая информация представляется в Росздравнадзор.
Если эксперты не выявили нарушений, Министерство в срок не более 5 рабочих дней направляет копии их заключений разработчику и (или) производителю и информирует Службу.
Решения, связанные с приостановлением/возобновлением применения лекарств, размещаются на сайте Министерства.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18325. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18324. - Приказ Федеральной службы по финансовым рынкам от 20 июля 2010 г. N 10-49/пз-н "Об утверждении Положения о лицензионных требованиях и условиях осуществления профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг"
Определены новые лицензионные требования к профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (РЦБ).
Речь идет о брокерской, дилерской, клиринговой, депозитарной деятельности, об управлении ценными бумагами, об организации торговли на РЦБ и (или) фондовой бирже. Представляется важным выделить следующие требования.
Необходимо наличие единоличного исполнительного органа, для которого работа у лицензиата является основной.
Лицензиат, совершающий сделки за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами, должен предварительно сформировать совет директоров (наблюдательный совет).
Введены дополнительные требования для фондовых бирж, депозитариев и кредитных организаций. Последние, в частности, должны иметь самостоятельное структурное подразделение, к исключительным функциям работников которого относятся брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами.
Ряд требований касается объема собственных средств лицензиатов, квалификации работников.
Урегулированы порядок приостановления действия лицензии и процедура ее аннулирования.
Действие лицензии могут приостановить на срок до 6 месяцев. Причина - неоднократное нарушение в течение 1 года законодательства о ценных бумагах.
Аннулировать лицензию могут, если в течение 1 года неоднократно нарушалось законодательство о ценных бумагах, не соблюдались требования "антиотмывочного" законодательства, аннулирована или отозвана лицензия на совершение банковских операций (для кредитных организаций) и др.
Профессиональные участники РЦБ должны привести свою деятельность в соответствие с новыми требованиями.
На создание отдельных структурных подразделений, к исключительным функциям которых будут относиться брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами, кредитным организациям дается 6 месяцев, на формирование совета директоров и основного места работы для единоличного исполнительно органа - 1 год.
Порядок лицензирования видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (с изменениями и дополнениями) признан утратившим силу.
Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 8 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Согласно ему клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в аккредитованных медицинских организациях.
В связи с этим установлены правила аккредитации на право осуществлять такие исследования.
Ее проводит Минздравсоцразвития России.
Закреплены требования по аккредитации. Так, нужно иметь лицензию на медицинскую деятельность (а в определенных случаях - также на деятельность, связанную с оборотом наркотиков и психотропных веществ). Должно быть отделение (палата) интенсивной терапии и реанимации. Это необходимо, если исследования осуществляются, чтобы установить переносимость здоровыми добровольцами и (или) безопасность для них. Требуются копии нормативно-правовых актов, регламентирующих организацию и проведение исследований. Нужно соблюдать правила клинической практики и обеспечивать защиту конфиденциальной информации.
Определено, какие документы представляются заявителем в Министерство. После проверки принимается решение об аккредитации или об отказе в этом.
Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. В определенных случаях оно аннулируется.
Некоторые медицинские организации вправе до 1 сентября 2011 г. осуществлять клинические исследования без аккредитации. Это разрешается тем, кто проводит их на день вступления в силу постановления, утвердившего правила последней. - Решение Комиссии Таможенного союза от 17 августа 2010 г. N 369 "О корректировке ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Таможенного союза в отношении отдельных видов молочной продукции"
С 20 до 25% от таможенной стоимости повысилась ставка ввозной пошлины на молоко и сливки, сгущенные или с добавлением сахара или других подслащивающих средств (позиция 0402 ТН ВЭД ТС). Исключение - молоко спецназначения, для грудных детей, в герметичной упаковке нетто-массой до 500 г, жирностью от 10 до 27% (его ввоз, как и прежде, облагается по ставке 5%).
Минимальный размер ставки в отношении молочной сыворотки увеличен с 0,3 до 0,35 евро за 1 кг, а на сливочное масло и прочие жиры и масла, изготовленные из молока, молочные пасты - до 0,4 евро за 1 кг.
Ставка на ввоз плавленых сыров, нетертых или непорошкообразных (субпозиция 0406 30), не может быть ниже 0,6 евро за 1 кг (ранее - 0,5 евро). Это также касается прочих сыров (субпозиция 0406 90).
Решение вступает в силу через 30 календарных дней после его официального опубликования Комиссией Таможенного союза. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 августа 2010 г. N 586н "О внесении изменений в Порядок оказания скорой медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 ноября 2004 г. N 179"
Скорректирован порядок оказания скорой медицинской помощи. Так, это могут делать исключительно медработники. Иные лица, обязанные оказывать первую помощь (милиционеры, пожарные и т. д.), к такому вмешательству не допускаются.
Предусмотрена возможность создания в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) отделений экстренной медпомощи. В них будет круглосуточно оказываться помощь больным, доставленным бригадами скорой помощи (в том числе санитарно-авиационной), а также самостоятельно обратившимся.
Регламентирован порядок организации работы такого отделения. В частности, в нем должно быть не менее 400 коек при условии ежедневного круглосуточного поступления не менее 50 больных. В отделении проводятся лечебно-диагностические мероприятия, динамическое наблюдение за состоянием пациента (не более суток), краткосрочное лечение (в течение 3 суток), санитарная обработка больных.
Регламентирован порядок доставки пациентов в состоянии опьянения, утративших способность самостоятельно передвигаться или ориентироваться в пространстве. Бригады скорой помощи отвозят их в наркологические диспансеры, имеющие отделения (палаты) неотложной помощи. Также их могут доставить в иные ЛПУ, где есть отделения (палаты) неотложной наркологической помощи, токсикологические отделения (палаты) либо отделения экстренной медпомощи.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 августа 2010 г. Регистрационный N 18289. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 июля 2010 г. N 520н "О внесении изменения в разъяснение о порядке назначения и выплаты ежемесячного пособия по уходу за ребенком в двойном размере до достижения ребенком возраста трех лет, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 декабря 2008 г. N 692н"
Скорректировано Разъяснение о порядке назначения и выплаты ежемесячного пособия по уходу за ребенком в двойном размере до достижения им возраста 3 лет.
Пособия выплачиваются по месту подачи заявлений об их назначении. Из числа таких мест исключены организации по месту учебы. Это связано с тем, что данная информация противоречила нормативным правовым актам в указанной сфере.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18312.
Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 7 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 681 "Об утверждении Правил обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде"
Разработан порядок обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортировка и размещение которых могут навредить окружающей среде, жизни и здоровью граждан.
Речь идет о выведенных из эксплуатации и утилизируемых осветительных устройствах и электрических лампах с содержанием ртути не менее 0,01%.
Эти лампы можно использовать для производства товаров, выполнения работ, оказания услуг или получения энергии.
Определено, кто относится к потребителям ртуть содержащих ламп. Это юрлица и ИП, не имеющие лицензии на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I-IV классов опасности, а также физлица, эксплуатирующие устройства и лампы с ртутным заполнением.
Накопление отработанных ртуть содержащих ламп возможно отдельно от других видов отходов. Потребителям запрещено самостоятельно обезвреживать, использовать, перевозить и размещать их, а также накапливать в местах, являющихся общим имуществом собственников помещений многоквартирного дома.
Отработанные ртуть содержащие лампы собирают и обезвреживают специализированные организации.
При транспортировке ламп необходимо соблюдать правила перевозки опасных грузов. Нужно использовать специальную тару, обеспечивающую герметичность и исключающую загрязнение окружающей среды.
Отработанные ртуть содержащие лампы можно хранить в помещении, защищенном от химически агрессивных веществ, атмосферных осадков, поверхностных и грунтовых вод. Также нужна специальная тара. - Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.
Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.
Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях).
Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.
Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.
Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты. - Приказ Федеральной таможенной службы от 2 августа 2010 г. N 1437 "Об утверждении образцов акцизных марок для маркировки табачной продукции, ввозимой в Российскую Федерацию"
Табачная продукция, ввозимая в Россию для реализации, должна иметь специальные акцизные марки. Утверждены их образцы.
Всего предусмотрено 11 образцов по видам продукции: сигареты с фильтром и без; папиросы; сигары; сигариллы (сигариты); табак трубочный, курительный, для кальяна; биди; кретек; некурительное табачное изделие.
Размер марки 44 х 20 мм. На ней указывается масса или количество продукции в единичной упаковке. Имеется надпись "Россия".
Акцизные марки производятся на специальной бумаге с несколькими степенями защиты (в частности, 2-тоновый водяной знак). Изготовитель - ФГУП "Гознак".
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 августа 2010 г. Регистрационный N 18284. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 июля 2010 г. N 564н "Об установлении случаев осуществления трудовой деятельности иностранным гражданином или лицом без гражданства, временно пребывающими (проживающими) в Российской Федерации, вне пределов субъекта Российской Федерации, на территории которого им выдано разрешение на работу (разрешено временное проживание)"
Временно пребывающие в России иностранцы и лица без гражданства не вправе осуществлять трудовую деятельность вне региона, на территории которого выдано разрешение на работу. Временно проживающие - вне субъекта Российской Федерации, где разрешено временно проживать. Но в определенных случаях данное ограничение не применяется. Ранее они могли устанавливаться Правительством РФ. С 2009 г. вступили в силу поправки к Закону о правовом положении иностранцев. Теперь Минздравсоцразвития России уполномочено устанавливать такие случаи.
В связи с этим определено, когда можно осуществлять трудовую деятельность вне региона, на территории которого выдано соответствующее разрешение.
Это допускается при выполнении работ по некоторым профессиям и должностям. Причем общая продолжительность трудовой деятельности вне региона, на территории которого выдано разрешение, ограничена. Кроме того, исключение сделано для высококвалифицированных специалистов. Для них ограничена только непрерывная продолжительность работы вне соответствующего региона.
Приказ вступает в силу с даты, когда утрачивает силу постановление Правительства РФ, установившее соответствующие случаи.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 августа 2010 г. Регистрационный N 18283. - Приказ Минфина РФ от 22 июля 2010 г. N 78н "Об утверждении Порядка размещения средств резервных фондов кредитных потребительских кооперативов"
Определен порядок размещения средств резервных фондов кредитных потребкооперативов.
Предусмотрено 4 способа. Первый - размещение в кооперативах 2-го уровня. Второй - ценные госбумаги Российской Федерации, обращающиеся на рынке ценных бумаг, или те, что специально выпущены Правительством РФ для размещения средств институциональных инвесторов. В обоих случаях вкладываемые средства не должны превышать 50% резервного фонда.
Третий и четвертый способы предполагают соответственно покупку ценных госбумаг регионов, обращающихся на рынке ценных бумаг, и вложения в депозиты и депозитные сертификаты российских банков. Так можно разместить не более 30% средств резервного фонда (каждым из способов). При этом эмитенты указанных бумаг и банки должны иметь определенный рейтинг долгосрочной кредитоспособности.
Ценные госбумаги регионов можно удерживать до продажи или погашения независимо от последующего изменения рейтингов их эмитентов.
Средства, размещенные в кооперативах 2-го уровня, учитываются как вложившими, так и получившими их лицами на отдельных субсчетах.
Кооперативы 2-го уровня могут размещать средства резервных фондов, поступившие от их членов, тремя последними указанными способами. Также до 10% таких фондов можно потратить на приобретение долей уставного капитала или акций российских банков с установленным рейтингом долгосрочной кредитоспособности. До половины средств кооператив может отдать в долг своим членам. При этом на каждого из них не должно приходиться более 20% фонда.
Прочие способы размещения не допускаются.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18318. - Приказ Минфина РФ от 21 мая 2010 г. N 48н "Об утверждении Порядка представления реестров таможенных деклараций"
Определен порядок представления реестров таможенных деклараций.
Реестры представляют в налоговые органы, чтобы подтвердить правомерность применения ставки НДС в размере 0% и налоговых вычетов при реализации товаров, вывезенных в соответствии с таможенным режимом экспорта.
Организации и ИП, реализующие товары, вывезенные в соответствии с указанным режимом, могут представлять в налоговые органы вместо таможенных деклараций их реестры.
В реестр включаются сведения о фактически вывезенной продукции. Он должен содержать отметки таможенного органа, выпускающего товары, и пограничного органа.
Реестр может представляться при вывозе товаров в соответствии с указанным режимом трубопроводным транспортом или по линиям электропередачи. Речь также идет о вывозе через границу России с государством-участником Таможенного союза, на которой таможенный контроль отменен, и продукции, не происходящей с территории нашей страны в указанную страну.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18323.
Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 6 сентября 2010
Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств.
В связи с этим определено, как фармакопейные статьи (в т. ч. общие) разрабатываются и включаются в государственную фармакопею.
Фармакопейная статья - это документ, в котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства, требования к используемым для этого реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа лекарств.
Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30 дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет по государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается.
Утвержденные статьи вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5 лет. В период между ними выпускаются приложения.
Указанные статьи, государственная фармакопея и приложения публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте Минздравсоцразвития России.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18298. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарства. Определен Порядок организации и проведения последней.
Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного исследования.
Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения исследования (форма приводится) и направление его в Министерство.
Выводы, содержащиеся в заключении, должны быть однозначны, понятны и подписаны всеми экспертами совета. Допускается оформлять отдельные документы с особыми мнениями указанных лиц.
При необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15 рабочих дней со дня получения соответствующего задания.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18303. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"
Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования.
Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них.
Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии.
Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.
Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов.
Установлены формы заключений комиссии.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18315. - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
Информация, связанная с госрегистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, должна размещаться на сайте Минздравсоцразвития России.
Для ее формирования и размещения используют системные ресурсы Министерства. Создается электронная база данных по регистрации.
Информацию формируют в течение 5 рабочих дней. Срок исчисляется с момента, когда получено заявление о госрегистрации. Определен состав сведений.
По мере завершения этапов госрегистрации соответствующая информация вносится в базу данных в течение 3 рабочих дней с момента получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре.
При размещении информации в Интернете руководствуются едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.
Заявителю предоставляют персональный вход в базу данных.
Информация обновляется непрерывно.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18299. - Информационное сообщение Федеральной налоговой службы от 3 сентября 2010 г.
Со 2 сентября 2010 г. изменился порядок налогового учета организаций. До утверждения новых форм документов ФНС России рекомендует учитывать следующее.
В налоговом органе по месту нахождения филиала (представительства) юрлица учет ведется на основании сведений ЕГРЮЛ, по месту нахождения иных обособленных подразделений - на основании сообщений организации. Приведены их образцы и порядок заполнения. Документы, подтверждающие создание подразделений, представлять не нужно.
Формы заявлений о постановке на учет и снятии с него (N1-2-Учет и N1-4-Учет, утвержденные приказом ФНС России от 01.12.2006 NСАЭ-3-09/826) не применяются.
При изменении места нахождения филиала, представительства (иного обособленного подразделения) вместе с формами NР13001, NР14001 и NР13002 (либо NС-09-3) следует представлять заявление произвольного образца о данном факте. Его отсутствие влечет невозможность снятия организации с учета по старому месту нахождения подразделения и постановки на учет по новому. В формах полностью указываются прежний и новый адреса подразделения.
Если несколько обособленных подразделений организации находятся в одном муниципальном образовании на территориях, подведомственных разным налоговым органам, организация вправе встать на учет в одном из них по своему выбору. При этом в налоговый орган по месту нахождения организации подается соответствующее уведомление (форма и порядок заполнения прилагаются).
Документы для учета налогоплательщиков можно будет представлять в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи только после утверждения соответствующих порядков, внедрения в промышленную эксплуатацию необходимого программного обеспечения и при наличии у налогоплательщиков ЭЦП.
СОБЫТИЯ
-
27 сентября в Москве в рамках юбилейных гастролей Государственного Санкт-Петербургского молодежного театра на Фонтанке и при поддержке юридической компании "Пепеляев Групп" состоится показ комедийной пьесы французских авторов Луи Вернея и Жоржа Берра "Школа налогоплательщиков".
Подробнее -
15-16 октября 2010 года в городе Казани пройдет Вторая Международная конференция "Информация о лекарственных средствах - качественному использованию лекарств". Участники обсудят актуальные вопросы в области регуляции и политики использования лекарств, напрямую зависящие от информации о лекарственных средствах, от фундаментального научного обоснования их эффективности, безопасности и ценности для здоровья общества и доведения этой информации до врачебного сообщества и населения в целом.
Подробнее -
23-24 сентября в Москве состоится конференция компании IC Energy "Повышение эффективности финансового менеджмента". Участники конференции рассмотрят наиболее актуальные вопросы в сфере управления финансами - аспекты планирования, бюджетирования и управления ликвидностью. В ходе мероприятия будут представлены практические примеры от ведущих компаний СНГ и рассмотрены модели эффективной организации структуры компании, реорганизации бизнес-процессов и оптимизации операционной деятельности.
Подробнее о конференции -
16-17 сентября в Москве состоится конференция IC Energy " Повышение операционной эффективности в финансовых институтах". Тема обсуждения - эффективные стратегии управления бэк-офисом в современных экономических условиях. Участники конференции обсудят наиболее актуальные способы оптимизации операционной деятельности, различные подходы к управлению операционными рисками, вопросы улучшения работы бэк-офиса на основе российского и зарубежного опыта.
Узнать больше -
14 – 15 сентября в Москве состоится профессиональная конференция "Российский рынок нефтепродуктов 2010: производство, реализация, регулирование". Организатор - Группа компаний "ОМТ-Консалт". Мероприятие посвящено самым актуальным вопросам нефтегазовой отрасли, а его главная цель – комплексный анализ рынка производства и продажи нефтепродуктов, посредством дискуссии профессиональных участников рынка: трейдеров, ВИНК, операторов АЗС, финансово-инвестиционных компаний и органов государственной власти.
Узнать больше о конференции -
27-28 октября 2010 года в Конгресс-центре ГК "Космос" состоится II Всероссийский Конгресс "Правовое регулирование инновационной деятельности 2010 Осень". Программа конгресса включает семинары и круглые столы по наиболее актуальным темам: государственная стратегия развития инноваций, регулирование на этапе создания инновационных продуктов, коммерциализация инновационных продуктов.
Узнать больше о конгрессе -
16-17 сентября в Москве состоится конференция "Оценка инвестиционных проектов: обоснованность, эффективность, риски, контроль". Организатором выступает РФОП "Экономика и управление". Темы: cистемный анализ инвестиционных проектов, экспертиза, анализ и технологическое прогнозирование, планирование ресурсов, нормативное закрепление стандартов управления проектами, распределение ролей и ответственности, закрепление принципов кроссфункционального взаимодействия и др.
Узнать больше -
28 июня 2010 года стартовал Всероссийский Конкурс на звание "Лучший бухгалтер России - 2010". В Конкурсе объявлены две номинации - "Лучший бухгалтер России по бухгалтерскому учету в коммерческих организациях" и "Лучший бухгалтер России по бухгалтерскому учету в бюджетных учреждениях". Организатор: Институт профессиональных бухгалтеров и аудиторов России. Участвовать в Конкурсе могут все изъявившие желание физические лица независимо от стажа и места работы, проживающие в Российской Федерации.
Узнать больше
Вопросы и ответы Правового консалтинга: Гражданское право от 10.09.2010
- Какие документы нужно оформлять у нотариуса при смене генерального директора ООО до окончания срока трудового соглашения?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: До окончания полномочий генерального директора никакие документы, связанные с его сменой, у нотариуса оформлять не нужно. Заявителем при внесении изменений в ЕГРЮЛ должен быть вновь избранный генеральный директор. Нотариус на заявлении свидетельствует… Читать дальше >>>
Главные новости:
- Важные изменения в российском законодательстве
- Возможно, дачи разрешат строить только в населенных пунктах
- ПБУ "Условные факты хозяйственной деятельности" заменят на новое
| ||||
Подписка на журналы "Актуальная бухгалтерия", "Законодательство".
Пишите свои пожелания по рассылке редактору
Рассылка подготовлена компанией "Гарант". При воспроизведении и распространении настоящей рассылки ссылка на компанию "Гарант" обязательна.
Комментариев нет:
Отправить комментарий