 | Ежедневный мониторинг федерального законодательства | - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, на которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
О формировании регистрационного досье на лекарственный препарат.
Утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.
Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.
Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов.
Речь идет о следующих категориях препаратов: разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека.
Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации.
Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык.
На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.
Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.
Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 августа 2017 г. Регистрационный № 47706.
- Информация Банка России от 9 августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "Континент Финанс" лицензии на осуществление банковских операций и назначении временной администрации"
НКО "Континент Финанс" (ПАО) осталась без лицензии на осуществление банковских операций.
С 9 августа 2017 г. у НКО "Континент Финанс" (ПАО) (г. Москва) отозвана лицензия на осуществление банковских операций.
НКО не соблюдала требования законодательства в области противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма в части достоверности направлявшихся в уполномоченный орган сведений, в т. ч. по операциям, подлежащим обязательному контролю. Кроме того, кредитной организацией проводились сомнительные операции по купле-продаже инвестиционных монет из драгметаллов, конечной целью которых являлось обналичивание денежных средств. Руководители и собственники НКО не предприняли действенных мер, направленных на исключение вовлечения кредитной организации в сомнительную деятельность ее клиентов.
В сложившихся обстоятельствах Банком России принято решение о назначении в НКО "Континент Финанс" (ПАО) временной администрации до момента назначения конкурсного управляющего либо ликвидатора. Полномочия исполнительных органов приостановлены.
- Информация Банка России от 9 августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "Анелик РУ" лицензии на осуществление банковских операций и назначении временной администрации"
Анелик РУ больше не в банковской системе страны.
С 09.08.2017 у ООО КБ "Анелик РУ" отозвана банковская лицензия.
Одна из причин - неоднократные нарушения "антиотмывочного" законодательства. Кроме того, с конца 2016 г. банк был вовлечен в проведение сомнительных операций, связанных с выводом денежных средств за рубеж и их обналичиванием, а также транзитных операций.
До назначения конкурсного управляющего или ликвидатора в кредитной организации будет работать временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены.
ООО КБ "Анелик РУ" - участник системы страхования вкладов. Вкладчикам банка, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного человека.
Согласно данным отчетности по величине активов на 01.07.2017 кредитная организация занимала 524 место в банковской системе России.
- Информация Банка России от 9 августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "РЕЗЕРВ" лицензии на осуществление банковских операций и назначении временной администрации"
Один из челябинских банков лишен лицензии.
Пресс-служба Банка России сообщает, что с 9 августа 2017 г. отозвана лицензия на банковские операции у кредитной организации АО БАНК СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ "РЕЗЕРВ" (г. Челябинск).
Причина этой крайней меры - неисполнение законодательства о банковской деятельности. В течение последних нескольких месяцев деятельность банка "РЕЗЕРВ" была сопряжена с повышенными кредитными рисками. Были выявлены операции, направленные на замену высоколиквидных активов активами сомнительного качества. Более того, в деятельности банка выявлены обстоятельства, свидетельствующие о попытках сокрытия утраты значительной части денежных средств.
В банк назначена временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены.
Банк "РЕЗЕРВ" - участник системы страхования вкладов населения. Вкладчикам, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного вкладчика.
По величине активов банк на 1 июля 2017 г. занимал 415-е место в банковской системе страны.
|  | Анонсы | 
| 6 сентября 2017 года
Примите участие во Всероссийском спутниковом онлайн-семинаре "Особенности закупок у субъектов малого и среднего предпринимательства отдельными видами юридических лиц" | Спикер: Трефилова Татьяна Николаевна - К.псх.н., проректор по научной и инновационной деятельности ФГБОУ "Институт развития дополнительного профессионального образования" Минобрнауки России, профессор кафедры государственных и корпоративных закупок, член-корреспондент РАЕН Принять участие можно очно или в записи, находясь в любой точке страны! Зарегистрироваться | |  | Правовые консультации (практика) | Бухучет и отчетность Налоги и налогообложение Гражданское право - Арендатор (ООО) осуществляет торговую деятельность в качестве одного из основных видов деятельности. Недвижимость арендуется с целью размещения в ней объекта торговли. Договор аренды заключен на 5 лет. Крупной является сделка, связанная с отчуждением или возможностью отчуждения имущества, цена или балансовая стоимость которого составляет 25 и более процентов балансовой стоимости активов общества, определенной по данным его бухгалтерской (финансовой) отчетности на последнюю отчетную дату. Как определить, является ли договор аренды крупной сделкой? Для определения критерия необходимо взять арендную плату за 5 лет или за год?
- Действительно, как справедливо отмечено в вопросе, одним из критериев отнесения сделки, совершаемой обществом с ограниченной ответственностью (далее также - ООО, общество), к категории крупной сделки является, в том числе, связь этой сделки с приобретением, отчуждением или возможностью отчуждения обществом...
Трудовое право Госзакупки Бухгалтерский учет в бюджетной сфере - Федеральному органу государственной власти, являющемуся территориальным управлением Россельхознадзора, необходимо списать автотранспортные средства, находящиеся в оперативном управлении организации, стоимостью до 500 тыс. руб. Согласование решения о списании имущества, закрепленного на праве оперативного управления за территориальными управлениями Россельхознадзора, осуществляется согласно приказу Россельхознадзора от 10.01.2017 N 3. Какой перечень документов необходим для списания автомобиля стоимостью до 500 тыс. руб.? Нужны ли техническое заключение и оценка? Можно ли внутренним приказом закрепить применение перечня документов, необходимых при списании автотранспортных средств стоимостью до 500 тыс. руб., согласно Приложению N 3 к приказу Россельхознадзора от 10.01.2017 N 3?
- Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Списать автотранспортные средства, находящиеся в оперативном управлении территориального управления Россельхознадзора, стоимостью до 500 тыс. рублей возможно на основании порядка о списании, утвержденного руководителем учреждения. В частности, списание...
|  | События | 17 августа 2017 г., Форум "Актуальные залоговые практики и кейсы: регулирование, надзор, инновации в IT и регистрации". Подробнее 25 августа 2017 г., Четвертая встреча дискуссионного клуба "Битва за эффективность". Подробнее 25 августа 2017 г., Конференция "Налоговое планирование в ритейле". Подробнее 25 августа 2017 г., Ежегодная конференция "Актуальные вопросы налоговой сферы". Подробнее 26 сентября 2017 г., Практический семинар "Технологическое присоединение к электрическим сетям: порядок, методические указания, антимонопольная и судебная практика". Подробнее 26-27 сентября 2017 г., ХVIII Всероссийский конгресс "Управление государственной и муниципальной собственностью 2017 Осень". Подробнее 27 сентября 2017 г., Практический семинар "Изменения в электроэнергетике: новые документы, договоры, арбитраж". Подробнее 30 июня-19 октября 2017 г., Конкурс русскоязычных сайтов юридических фирм Best Law Firm Website 2017. Подробнее 30 октября-8 ноября 2017 г., Стажировка "Юридический бизнес в США. Управление юридической фирмой". Подробнее
| |
Комментариев нет:
Отправить комментарий